辑文编译 技巧传授：临床医学论文的对象和方法

一篇临床医学论文通常包括前言、对象和方法、结果、讨论、摘要与文题、参考文献六部分，只有这六部分的撰写均符合标准及规范，这篇论文才能是透彻、完整、明晰的。接下来将着重讲述关于一篇优秀临床医学论文对象和方法方面的写法。

此部分的目的是清楚地向读者报告本研究的设计方案，如研究对象选取标准及方法、研究的方法、实施步骤、测定指标、标本收集及测定、资料收集及分析（与研究目的密切相关）等各方面的方法。读者阅读此部分后应能够：①准确重复本研究；②客观地分析和判断本研究结果及结论的可靠性。

（一）准备

作者开始撰写这部分内容之前需要首先回答几个问题：①研究对象来源时间（起、止点）、地点？是否抽样、如何抽样？研究对象的确定标准（募集标准、排除标准）？研究是否设对照组，对照组的确定标准及方法？②研究的设计方案是观察性的还是实验性的？③设定的观察指标及相应指标的测定方法？④研究资料的收集是前瞻性的（研究开始以后按照本研究的方法收集数据）还是回顾性的（所有数据在研究开始之前就已经存在于临床病历等常规文档中）？⑤数据分析使用什么统计软件？用何种统计学方法？分析和比较的结果将分别用什么方式表达和描述？⑥实验性研究的干预方法？⑦研究过程采取的质控措施？⑧伦理审核情况？⑨研究经费来源？

（二）撰写

如果作者能够准确地回答上述问题，就可以开始这部分的撰写。对象和方法部分的撰写包括以下内容要点：

1.研究对象：指研究对象的特征描述和研究对象的募集和确定方法，包括研究对象从哪儿募集、何时开始募集、募集标准、排除标准、是否分组、是否抽样等。

（1）对象来源：研究对象来源于哪（几）所医院、哪（几）个病房（门诊）、来源于门诊或病房的新病人还是出院后病人的病历等。

（2）对象确定：研究对象的募集与确定一般包括了募集（入选、入组）、排除（淘汰、失访）及终止（结束、出组）三个步骤，作者需要准确描述研究对象的募集标准、排除标准和终止标准。

（3）对象分组：是指研究对象在募集过程中进行的分组，临床医学研究中通常有两种分组方式。

一种是在不同疾病、不同病情、不同发病时间的人群中分别募集而形成的分组（如病例对照研究），或者在不同特征、不同暴露因素的人群中分别募集而形成的分组（如队列研究或随访研究）。

另一种是将原本相同年龄、相同疾病、相同病情的同一群体募集时立即人为地将其拆分成两组。

（4）对象抽样：为了使研究对象能均匀地分布在一年的各个月份，一般研究对象的选取往往纵跨12个月或24个月。为了确保所抽取样本的代表性，最好采取随机抽样的方法。非随机方法主要指均匀分布的抽样方法，分层、分群、多级的抽样方法。作者需描述本研究的对象是否进行了抽样，如果进行了抽样，所使用的抽样方法需具体描述。抽样工作一般可在选取募集对象的同时进行。

2.研究设计：很多作者在撰写研究方法时很容易想到一些具体指标的测定方法、所使用的仪器和试剂、操作步骤等。这些测定方法的描述固然很重要，但是整个研究的设计、方案以及对测定的数据进行分析研究的思路等更重要，更需要在“研究方法”一段进行描述。研究方法中需要告诉读者本研究是观察性还是实验性研究。如果是观察性研究，那是队列（随访）研究、病例对照研究还是现况研究；如果是实验性研究，那是随机对照临床研究还是非随机对照临床研究。

3.研究变量：在研究方法部分需要描述本研究观察的所有变量（观察指标）的名称、定义及其测定方法，包括因变量（主要结局指标、次要结局指标）、自变量（可能影响结局的因素，如疾病诊断、病情诊断、相关因素、暴露因素、干扰因素等指标）及控制变量（确定研究对象的指标）。所有的临床科研都是在研究变量与变量之间的关系，因变量是指研究的“目的”变量，多数情况下是一个，一般是研究题目所描述的变量。自变量是指研究结果的“原因”的变量或“相关”变量或“暴露”变量，在临床医学研究中很可能不止一个。控制变量是指一些特殊的变量，这些变量和自变量类似，会影响因变量的结果，但研究者却不准备在这次的研究中予以研究，因而需要把它们加以控制。在一个研究中，所有研究对象的控制变量值都是一样的。

在研究方法中，作者不仅需要描述所有变量的名称，必要时包括定义，而且需要描写所有变量的测定时间、测定次数和测定方法，必要时包括所使用的仪器及试剂。在描述测定方法时，若是本研究提出的原始方法应详述，若是重复前人的方法应明确标出所引用的文献。临床研究中的一些临床变量，尤其是临床诊断，在不同的研究中可能会有所不同，为了便于进行比较，这些指标的定义需要进行详细描述。

4.资料来源：上述所有变量或指标的测定值，也就是平常所说的“数据”或“资料”，可以通过前瞻性方法获得，也可以通过回顾性方法获得。这一点作者需要明确描述。

前瞻性方法指的是这些数据是在本研究开始后，在临床诊疗工作中使用为本研究专门设计的测定方法和调查表进行测定、记录、收集的，相对准确、完整。这种方法一般用于随机或非随机分组对照临床研究和队列（随访）研究。

回顾性方法指的是这些数据是在本研究开始之前，为临床目的记录的，本研究从出院病历、体检记录、免疫接种记录等中获得，在完整性上可能存在一定缺陷。这种方法多用于现况研究和病例对照研究。

5.统计学方法：作者需要描述本研究各分析阶段、各指标所使用的所有统计学方法，包括研究中使用什么统计学方法对主要结局指标和次要结局指标测定结果的分布特征进行分析，使用什么统计学方法对各结局指标在两组或多组间的差异进行分析（对照临床研究），使用什么统计学方法对疾病和该疾病可能的病因或危险因素或暴露因素是否有关联及其关联程度进行分析（观察性研究），或用什么指标对被研究的诊断方法与金标准诊断方法的吻合程度进行分析（诊断标准准确性研究）。同时需要说明以上统计学方法是使用什么软件，以及使用软件的哪些功能来实现的。

6.干预：若为实验性研究，需要对不同组所实施的干预方法进行详尽描述，以使他人能够重复，包括干预的时间、方法、剂量、频度等。

7.质量控制：研究过程中是否采取了一定的质量控制措施，采取了什么质量控制措施，包括：如何确保各指标测定值和电脑录入值的准确性，如何保证各指标数据采集的完整性与准确性，等等。这有利于读者对研究结果的可靠性及结论的适用范围做出评价。因此，如果研究者采取了适当的质量控制措施，作者应在论文中给予描述。

8.伦理：一般的观察性研究因为使用医院及病人的资料及信息，所以必须提交有关伦理委员会批准。

如果是实验性研究，该研究则不仅须提交有关伦理委员会批准，而且需要获得相关人的知情同意。这一点在论文中应描述，并在投稿时提交伦理委员会批文及知情同意书的复印件。

9.研究经费来源：包括是否有科研经费支持，具体项目经费名称及编号。

需要指出的是，对象和方法指的是在研究设计时就已经确定下来的研究对象的选取方法，以及对这些研究对象要进行的研究方法。而研究已经正式开始之后发生的事件和产生的数据，包括募集了多少对象、排除了几个对象、最后进入分析研究的研究对象数等，均为研究结果的一部分。